Лицензирование Аптеки Требования 2023: обновленная информация, быстрый ответ

⭐ ⭐ ⭐ ⭐ ⭐ Всем привет, если еще не знакомы с нашими материалами, то они отличаются сжатостью и только необходимой информацией, поэтому всегда можно быстро разобраться в любом вопросе. Сегодня раскроем такую тему как — Лицензирование Аптеки Требования 2023. Скорее всего Вы думаете, что это сложно и непонятно, но мы расскажем это простым языком, так чтобы у Вас не осталось дополнительных вопросов. Но если у Вас все же есть недопонимание изложенного материала, то наш дежурный юрист проконсультирует Вас любым, удобным способом.

Аптечные киоски в деревне, как правило, не имеют высокой конкуренции, что при высоком уровне спроса обеспечивает стабильную прибыль. Тем не менее, вам необходимо позаботится, чтобы персонал обладал достаточным уровнем знаний в области фармакологии и мог объяснить сельскому жителю подробную инструкцию каждого из продаваемых препаратов.

Содержание

Минимальная площадь аптеки

На ранних этапах работы заведения необходимо разрабатывать рекламные акции и системы скидок для новых и постоянных клиентов. Особое внимание следует уделить подбору квалифицированного персонала, который сможет рекомендовать посетителям средства от имеющихся у них заболеваний. Это существенно повышает конкурентоспособность вашей организации, особенно с учетом того, что многие жители сел не любят обращаться к врачам.

Технология продаж

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Лицензирование Аптеки Требования 2023

Основным нормативным актом, который устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, является Постановление Правительства РФ от 22.12.2023 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

1. Лицензирование. Определение. Принципы.

Лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлении, переоформлении, продлении срока действия, по контролю, преостановлению, возобновлению, аннулированию, ведению реестра, предоставления информации.

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2023 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Документы для лицензирования аптеки

высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).

Что нужно для получения лицензии на аптеку

Фармацевтическая лицензия (она же лицензия на аптеку) необходима предпринимателям, которые планируют организовать торговлю препаратами медицинского назначения. Торговля может осуществляться как оптом, так и в розницу. Лицензированию эта сфера деятельности должна подвергаться в обязательном порядке в соответствии с законом Российской Федерации № 416.

— Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей.
— Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей.
— Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей.
— Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.

Какие документы должны быть в аптеке

11 Постановление Правительства РФ от 08 августа 2023 №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Какие документы должны быть в аптеке

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов по бесплатным и льготным рецептам осуществляется из аптечных организаций на основании договора с организациями, финансирующими льготный отпуск населению лекарственных препаратов.
Покупателю по его просьбе может быть представлена дополнительная информация о приобретаемом лекарственном препарате, об имеющихся в аптечной организации синонимах (генерических формах) приобретаемого лекарственного препарата и их ценах.

При отказе возможно обжалование в досудебной форме. Заявление подаётся в высший орган исполнительной власти региона. Рассмотрение длится не дольше 15 дней. Подача жалобы осуществляется в бумажном или электронном виде.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2023 году

Заявление, где выражено намерение о получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.
Надо предоставить копии учредительских документов заявителя. Для них требуется нотариальное заверение.
Предъявляется документ, подтверждающий постановку на учёт в налоговой инспекции.
Свидетельство, подтверждающее внесение фирмы в Единый реестр (ЕГРЮЛ).
Поскольку нужно наличие подходящих оборудования и помещений, документы, подтверждающие это, включаются в подаваемый комплект.
Подтверждение того, что помещение соответствует необходимым санитарно-эпидемиологическим требованиям входит в перечень документов.
За оформление взимается государственная пошлина. Нужно учесть, сколько стоит лицензия для аптеки. Квитанция, подтверждающая оплату входит в пакет предоставляемых документов. Обычно сумма составляет 6 800 — 7 800 рублей.
Квалификация сотрудников обязана соответствовать требованиям законодательства. Нужны дипломы, документы о прохождении повышения квалификации, трудовые книжки, подтверждающие соответствие им.

Предоставление юридической услуги получения лицензии

Обеспечить соблюдение требуемых условий, провести оформление, получить фармацевтическую лицензию вполне возможно самостоятельно. Однако существуют фирмы, предлагающие осуществить лицензирование фармацевтической деятельности с минимальным участием получателя разрешения. Имеет ли смысл в Москве и других регионах России обращаться к таким организациям?

в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Переоформление лицензии

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Иностранных граждан на работу по фармацевтическому профилю принимать нельзя.
Заведующий (Директор) аптеки должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
Персонал должен проходить регулярное медицинское обследование.
До 1 января 2023 г. наличие сертификата специалиста является одним из условий для осуществления лицом фармацевтической деятельности (ч. 1 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). После этой даты право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ будет подтверждать свидетельство об аккредитации специалиста (ч. 2 ст. 69 Закона об основах охраны здоровья граждан).
Сертификаты специалиста, выданные фармацевтическим работникам до 1 января 2023 г., действуют до истечения указанного в них срока (ч. 2 ст. 100 Закона об основах охраны здоровья граждан). Условия и порядок выдачи данного сертификата, а также его форма и технические требования утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2023 N 982н;
Персонал должен в обязательном порядке проходить курсы повышения квалификации один раз в пять лет.

Этот вид аптеки является самый распространённым. Киоскам реализация рецептурных лекарств запрещена. В остальном они ведут ту же деятельность, что и аптечные пункты, соответственно, требования, предъявляемые к аптечным киоскам, в основном те же.

Оборудование

К аптечным пунктам требования предъявляются гораздо менее жесткие, поскольку отсутствует производство лекарств, а лекарства, перечисленные выше, здесь не продаются. В аптечном пункте есть лекарства, которые отпускаются только по рецепту. Перечень таких лекарств регламентирован определенными правилами и нормами отпуска лекарств. Тем не менее, и здесь имеются свои требования к персоналу, к отделке помещения, договорам обслуживания, освещению зала, где обслуживаются покупатели, и др.

«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Нормативные документы для аптек с готовыми формами 2023

виды лекарственных препаратов, которые могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; особенности отпуска наркотических препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов; сроки, в течение которых осуществляется отпуск лекарственных препаратов, в том числе с пометками в рецепте «statim» (немедленно) и «cito» (срочно); сроки хранения рецептов на отпущенные лекарственные препараты в аптечной организации,а именно появились некоторые лекарственные препараты, рецепты на которые остаются в аптеке и хранятся в течении 3 месяцев (список препаратов можно посмотреть );

Документы для аптеки

7. Приказ МЗ РФ № 1340н от 10.11.2023 “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2023 г. № 665 “Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи”.

Минимальная площадь аптеки

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

К помещению

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

До того как получить лицензию на открытие аптеки или пройти процедуру лицензирования аптечного склада, соискателю необходимо составить заявление и собрать пакет документов. Примерное содержание заявления описано в одной из нашей статьи.

руководителю компании (не медицинской) — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, стаж не менее 3 лет, сертификат;
ИП и работникам соискателя — высшее или среднее фармацевтическое (ветеринарное) образование, сертификат.

Лицензионные требования к соискателю

Копии:
- разрешения на медицинскую практику (для медицинских организаций);
- бумаг о правах соискателя на оборудование и помещения, предназначенные для фармацевтики, которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (далее — ЕГРП). Если указанный реестр содержит сведения о таких помещениях, в лицензирующий орган предоставляется только информация о них;
- дипломов о профессиональном образовании, сертификатов;
- трудовых договоров, трудовых книжек (в случаях, предусмотренных п. 4 Положения для руководителей юридических лиц, ИП).
Санитарно-эпидемиологическое заключение местного отдела Роспотребнадзора (далее — заключение Роспотребнадзора) о соответствии заявленных помещений требованиям санитарных правил (для немедицинских компаний).
Выписки из трудовых книжек, которых нет на руках.

Подпункт «д» дополнился новым предметом рассмотрения. До внесенных правок это относилось к наркотическим и психотропным веществам, после – к лекарственным препаратам для ветеринарии. Также принятое постановление правительства позволило признать недействительным третий абзац подпункта «б» в 3 пункте законопроекта.

За производством лекарств ведется усиленный надзор, поскольку малейшая ошибка может привести к необратимым последствиям. Деятельность изготовителей регламентирует закон о фармацевтической деятельности в 2023 году.

Какие изменения вносит закон «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Несколько изменений внесли в 5 пункт соответствующего раздела. В подпункт «в» добавили фразу об обязательном наличии у заявителя опыта в вопросах реализации, хранения и транспортировки медицинских товаров для ветеринарии, а в подпункт «г» внесли аналогичные требования, только касающиеся практики для препаратов медицинского применения.

Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2023 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Требования при получении лицензии

холодильники для хранения термолабильных препаратов;
мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
керамическая плитка на полу;
отсутствие полых перегородок;
на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
торговое оборудование;
уборочный инвентарь;
сертифицированное оборудование.