Какие Документы Нужны Для Лицензирования Аптеки: обновленная информация, быстрый ответ

⭐ ⭐ ⭐ ⭐ ⭐ Всем привет, если еще не знакомы с нашими материалами, то они отличаются сжатостью и только необходимой информацией, поэтому всегда можно быстро разобраться в любом вопросе. Сегодня раскроем такую тему как — Какие Документы Нужны Для Лицензирования Аптеки. Скорее всего Вы думаете, что это сложно и непонятно, но мы расскажем это простым языком, так чтобы у Вас не осталось дополнительных вопросов. Но если у Вас все же есть недопонимание изложенного материала, то наш дежурный юрист проконсультирует Вас любым, удобным способом.

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2023 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Содержание

Сроки получения

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Одновременно готовим документы для Комитета здравоохранения, создаем лицензионные формы, помогаем собрать оборудование и документы на него. Помогаем с подбором персонала, имеющим документы провизоров, фармацевтов.

Помогаем подготовить помещение. Готовим документацию к прохождению проверок Роспотребнадзора и лицензионного органа заранее, сопровождаем представителей государственного органа, показываем помещение, документы, т. е. все необходимые действия производим сами.

Как получить лицензию на аптечный пункт

Требования к помещению. Требования к помещению аптеки — это требования пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологические, гигиенические нормы Роспотребнадзора, требования Комитета по здравоохранению. Данные требования учитываются при разработке нашими специалистами архитектурного проекта перепланировки помещения под аптечное учреждение. Пришлите по электронной почте нашему архитектору план ПИБ помещения для бесплатной консультации.
Требования к персоналу. Требования к персоналу определяются номами Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению, зависят от занимаемой должности специалиста.
Требования к оборудованию и его сопроводительным документам. При использовании оборудования руководствуемся требованиями МЧС, Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению.
Требования к документации предприятия (нормативной, кадрового учета, охраны труда, и др.) согласно фармацевтическому виду деятельности.

ФЗ №323 от 21 ноября 2023г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
«О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2023 года.
ФЗ №99 от 4 мая 2023 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензирование фармацевтической деятельности

заявление на получение фармлицензии;
свидетельство ОГРН, коды статистики;
уставные документы, включая все вероятные изменения;
ИНН;
квитанция об уплате госпошлины;
выписка из ЕГРЮЛ;
документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
документы на право использования оборудования;
экспликация;
заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Требования и условия для получения фармлицензии

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;
предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.

Лекарственные средства

Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Этим направлением занимаются организации в сфере оптовой, розничной торговли лекарствами. Подлежат лицензированию также те, кто продаёт лекарства, которые применяются в ветеринарной медицине. Если этим занимаются индивидуальные предприниматели, они обязаны получить разрешение.

Лицензирование фармацевтической деятельности в 2023 году

Наиболее распространённый вариант состоит в предоставлении неполных, недостоверных сведений.
При рассмотрении документа параллельно проверяется соответствие лицензиата нужным требованиям. Если он утверждал, что необходимые условия выполнены, но при проверке выявилось несоответствие, последует отказ в выдаче разрешительного документа.
Оформление может быть произведено без нарушения правил, однако бывает, что лицензия ранее была отменена. В этом случае нет возможности просто оформить разрешение ещё раз.

Определение фармацевтической деятельности

В некоторых ситуациях порядок лицензирования фармацевтической деятельности в году, предусматривает отказ. Он возможен только в определённых ситуациях. Недопустим отрицательный ответ без указания конкретной причины, приведшей к такому решению. Вот возможные причины:

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 882, от N 342).
Требованиями ст. 53-54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предназначенных для применения в ветеринарной практике.
Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 269, от N 556, от N 634).
Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от за номером 145).
Постановление №674 от г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств».

Подготовка помещения

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Заведующим аптекой должен быть человек с фармацевтическим образованием. Им может быть и сам предприниматель. Если нанимается работник со стороны, то согласно закону его стаж работы в аптечном бизнесе должен быть более 3 лет.

Как открыть аптеку с нуля и сделать её успешной

Аптека готовых лекарственных форм. В ней нельзя изготавливать лекарства.
Аптечный киоск.
Производственная аптека, предполагающая возможность изготовления лекарств, кроме асептических.
Аптечный пункт.
Производственная аптека с правом изготовления асептических лекарств.

Какие согласования требуются для открытия аптеки?

(б)если предоставленная информация стала известна Стороне в результате ее собственных исследований, систематических наблюдений или иной деятельности, осуществленной без использования конфиденциальной информации, полученной от другой Стороны;

Шаг 1. Прежде чем приступить к лицензированию аптечного пункта, нужно подобрать помещение, соответствующее основным требованиям. Надо отметить, что в поликлинике выбор его ограничивается наличием свободных комнат. Поэтому придется довольствоваться тем, что предоставит в аренду администрация медицинского учреждения.

Лицензия на аптечный пункт – Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Предоставление консультационных услуг по всем вопросам, касающимся лицензирования.
Анализ документов, необходимых для процесса лицензирования. Подготовка пакета документов в соответствии с требованиями.
Выезд специалиста на объект.
Оценка помещения и оборудования на соответствие санитарным и лицензионным требованиям, рекомендации по устранению несоответствий. Подготовка помещения к проверке.
Формирование пакета документов, подача и сопровождение процесса получения лицензии. Получение разрешительной документации для лицензирования (заключение СЭС).

Документы для получения лицензии

Одним из ключевых требований законодательства (пункт 181 вышеупомянутых Лицензионных условий №929) является то, что все лица, которые непосредственно занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, обязаны иметь:

Срок рассмотрения документов о выдаче лицензии составляет 45 дней. Мы можем гарантировать, что специалисты ЦМЛ делают все возможное в рамках закона для ускорения решения вопроса. Мы представляем Ваши интересы в лицензирующих органах. Полученная лицензия на аптеку действует бессрочно.

Лицензирование аптеки подразумевает выполнение ряда требований, регламентированных уполномоченными органами РФ. Выполнить их без наличия специальных знаний законов и Постановлений с первого раза не получится. Доверить этот серьезный процесс рекомендуется опытным юристам, разбирающихся во всех особенностях процесса получения фармацевтической лицензии.

Почему уже более 300 компаний доверили нам лицензирование:

Сегодня в интернете можно встретить самые разные предложения на запросы о том, где можно купить лицензию на аптеку и сколько стоит таковая. Мы рекомендуем потратить деньги разумно и заказать услуги компании, законно занимающейся лицензированием аптек, аптечного склада в Санкт-Петербурге (СПб). Центр Медицинского Лицензирования (ЦМЛ) предлагает свои услуги для получения лицензии на открытие аптеки и ведение медицинской деятельности законным путем.

Открытие аптеки в Москве – интересное и непростое с точки зрения подготовки предприятие. Вы можете зарегистрироваться как ООО, либо как ИП (во втором случае необходимо иметь фармацевтическое образование).

О бизнесе

Для того чтобы открыть аптеку необходимо иметь при себе около 160 тысяч долларов. Причем если вы хотите купить уже готовый аптечный бизнес, то вы можете заметить, что цена может быть завышена.

Оформление разрешительных документов для аптеки в 2023-2023 году

Аптека, аптечный киоск или пункт получают лицензии, в которых указывается точный адрес (по которому они будут функционировать), полное название, порядковый номер лицензии и дата внесения соответствующей записи в реестр.

А в устаревших стандартах и правилах открытия аптечных учреждений, было четко сказано, что создать самостоятельное фармацевтическое предприятие можно на правах физического или юридического лица. Это означает, что аптечный пункт может открыть любой человек, имеющий возможность выполнить все требования, содержащиеся в лицензии, дающей право на занятие деятельностью такого рода.

Лицензия на аптечный пункт – Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Требования к оборудованию аптечной организации

Для открытия собственной аптеки вам понадобится помещение, площадь которого составляет не менее 100 квадратных метров, где вам нужно расположить производственные, административно-хозяйственные и санитарно-бытовые помещения, которые должны отвечать всем необходимым условиям и требованиям.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, работа аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
обращение лекарственных средств для медицинского применения;
обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Переоформление

название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
специальное место для хранения препаратов;
установка противопожарной сигнализации;
подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
торговый зал с безопасными витринами;
холодильное оборудование для спецхранения;
должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
информационный стенд.